Les exigences du Système management qualité

Système management qualité

1 Généralité :

La présente Norme internationale spécifie les exigences pour un système de gestion de la qualité lorsqu'un organisme

a) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des biens et des services qui répondent à la clientèle et exigences légales et réglementaires applicables, et

b) vise à améliorer la satisfaction des clients par l'application efficace du système, y compris processus pour l'amélioration continue du système et l'assurance de la conformité à la clientèle et exigences légales et réglementaires applicables.

NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, le terme «produit» s’applique à

a) les biens et services destinés à, ou exigé par, un client, et

b) aucune sortie destinée résultant des processus opérationnels.

2 Référence normative :

Les documents suivants sont référencés indispensables pour l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.

3 Terme et définition :

3,01 Organisation, 

Personne ou groupe de personnes qui a ses propres fonctions avec des responsabilités, pouvoirs et relations pour atteindre ses objectifs (3.08)

Note 1 à l'entrée: Le concept d'organisation inclut, mais ne est pas limitée à un fournisseur unique trader, compagnie, société, firme, entreprise, autorité, le partenariat, la charité ou une institution ou une partie ou une combinaison de ceux-ci, constituée ou non, public ou privé.

3,02 Intéressé (terme préféré)

Parties prenantes (terme admis)

Personne ou organisation (3,01) qui peut affecter, être affectée par, ou se percevoir d'être affectés par une décision ou activité

3.03 Exigence, 

nécessité ou d'une attente qui est indiqué, généralement implicite ou obligatoire

Note 1 à l'entrée: "Généralement implicite" signifie que ce est la coutume ou pratique courante pour l'organisation et les parties intéressées que le besoin ou attente à l'étude ne est impliquée.

Note 2 à l'entrée: une exigence spécifiée est celui qui est indiqué, par exemple dans information documentée.

3.04 Système de gestion,

Il s'agit d'ensemble d'éléments interdépendants ou interactives d'une organisation 

(3,01) d'établir des politiques (3,07) et les objectifs (3,08) et les processus (3,12) pour atteindre ces objectifs

Note 1 à l'entrée: Un système de gestion peut répondre à une seule discipline ou plusieurs disciplines.

Note 2 à l'entrée: Les éléments du système comprennent la structure de l'organisation, les rôles et les responsabilités, la planification, l'exploitation, etc.

Note 3 à l'entrée: La portée d'un système de gestion peut inclure l'ensemble de l'organisation, des fonctions spécifiques et identifiés de l'organisation, des sections spécifiques et identifiés de l'organisation, ou une ou plusieurs fonctions sur un groupe d'organisations.

3,05Top management,

Personne ou groupe de personnes qui dirige et contrôle une organisation (3.01) au plus haut niveau

Note 1 à l'entrée: la gestion de Top a le pouvoir de déléguer l'autorité et fournir des ressources au sein de l'organisation.

Note 2 à l'entrée: Si la portée du système de gestion (3,04) ne couvre qu'une partie d'une organisation, puis la haute direction se réfère à ceux qui dirigent et contrôlent cette partie de l'organisation.

3,06 Efficacité, mesure dans laquelle les activités prévues sont réalisées et les résultats prévus atteint

3,07 Politique, intentions et la direction d'une organisation (3.01) comme formellement exprimées par son top management (3,05)

3,08 Objectif, résultat à atteindre,

Note 1 à l'entrée: Un objectif peut être stratégique, tactique ou opérationnel.

Note 2 à l'entrée: Objectifs peuvent se rapporter à différentes disciplines (telles que les objectifs environnementaux financière, la santé et la sécurité, et) et peuvent se appliquer à différents niveaux (tels que stratégique, l'organisation, projet, produit et du procédé (3,12)). Un objectif peut être exprimé d'une autre manière, par exemple, comme un résultat escompté, un but, un critère opérationnel, comme un objectif de qualité ou par l'utilisation d'autres termes ayant un sens similaire (par exemple, viser, but, ou cible)....

Note 3 à l'entrée: Un objectif peut être exprimé par d'autres moyens, par exemple comme un résultat escompté, un but, un critère opérationnel, comme un objectif de qualité ou par l'utilisation d'autres termes ayant un sens similaire (par exemple, viser, but, ou cible).

Note 4 à l'entrée: Dans le cadre de gestion de la qualité des objectifs de qualité des normes de systèmes sont fixés par l'organisation, en accord avec la politique de qualité, pour obtenir des résultats spécifiques.

3,09 Risque, effet de l'incertitude

Note 1 à l'entrée: Un effet est un écart par rapport à l'attendu - positive ou négative.

Note 2 à l'entrée: L'incertitude est l'état, même partielle, de l'efficacité des informations liées à la compréhension ou la connaissance de, un événement, sa conséquence, ou la probabilité.

Note 3 à l'entrée: Le risque est souvent caractérisé par référence à des événements potentiels (Guide ISO 73, 3.5.1.3) et les conséquences (Guide ISO 73, 3.6.1.3), ou une combinaison de ceux-ci.

Note 4 à l'entrée: Le risque est souvent exprimé en termes d'une combinaison des conséquences d'un événement (y compris des changements de situation) et la probabilité associée (Guide ISO 73, 3.6.1.1) de l'événement.

3,10 Compétence, capacité à appliquer les connaissances et les compétences nécessaires pour atteindre les résultats escomptés.

3,11 Informations documentées, l'information devant être contrôlé et géré par une organisation (3.01) et le support sur lequel elle est contenue

Note 1 à l'entrée: des informations documentées peut être dans ne importe quel format et les médias et de toute source.

Note 2 à l'entrée: documenté peut se référer à l'information

- Le système de gestion (3,04), y compris les processus connexes (3,12);

- L'information créée dans le but de l'organisation à fonctionner (documentation);

- La preuve des résultats obtenus (enregistrements).

3,12 Processus, ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme les intrants en sorties

3,13 Performance, résultat mesurable

Note 1 à l'entrée: Performance peut se rapporter soit quantitatives ou qualitatives conclusions.

Note 2 à l'entrée: Performance peut se rapporter à la gestion des activités, les processus (3,12), les produits (y compris les services), des systèmes ou des organisations (3,01).

3.14Externaliser (verbe), faire un arrangement où une organisation externe (3,01) exerce une partie de la fonction ou d'un processus d'une organisation (3.12)

Note 1 à l'entrée: Une organisation externe est en dehors de la portée du système de gestion (3,04), bien que la fonction ou processus externalisé est dans le cadre.

3.15Surveillance, déterminer l'état d'un système, un procédé (3,12) ou d'une activité

Note 1 à l'entrée: Pour déterminer le statut, il peut être nécessaire de vérifier, surveiller ou observe.3.16 critique

3,16 Mesures processus (3.12) pour déterminer un value

3.17Audit, processus systématique, indépendant et documenté (3,12) pour obtenir des éléments probants et d'évaluer de manière objective pour déterminer la mesure dans laquelle les critères d'audit sont satisfaits

Note 1 à l'entrée: Un audit peut être un audit interne (première partie) ou un audit externe (deuxième partie ou tierce partie), et il peut être un audit combiné (combinaison de deux ou plusieurs disciplines).

Note 2 à l'entrée: «éléments probants» et «critères de vérification" sont définis dans la norme ISO 19011.

3,18 Conformité, respect d'une exigence (3,03)

3,19 non-conformités, non-respect d'une exigence (3,03)

3,20 Correction, action visant à éliminer une non-conformité détectée (3,19)

3,21 Action corrective, action visant à éliminer la cause d'une non-conformité (3,19) et pour prévenir la récidive

3,22 Amélioration continue, l'activité récurrente pour améliorer la performance (3.13)

4 Contexte de l'organisation

4.1 Comprendre l'organisation et de son contexte :

L'organisme doit déterminer les questions internes et externes, qui sont pertinents à son objet et de son orientation stratégique et qui affectent sa capacité à réaliser le résultat escompté (s) de son système de gestion de la qualité.

L'organisme doit mettre à jour de telles déterminations en cas de besoin.

Lors de la détermination des questions internes et externes pertinentes, l'organisation prend en considération ceux qui résultent de:

a) les changements et les tendances qui peuvent avoir un impact sur les objectifs de l'organisation;

b) relations avec, et les perceptions et les valeurs des parties intéressées;

c) les questions de gouvernance, les priorités stratégiques, les politiques et les engagements internes; et

d) la disponibilité et les priorités des ressources et le changement technologique.

Note 1 Comprendre le contexte externe peut être facilitée par l'examen de questions découlant de l'environnement juridique, technologique, concurrentielle, culturel, social, économique et naturel, qu'il soit international, national, régional ou local.

Remarque 2 Lorsque la compréhension du contexte interne de l'organisation pourrait envisager de celles liées à des perceptions, les valeurs et la culture de l'organisation.

4.2 Comprendre les besoins et les attentes des parties intéressées :

L'organisme doit déterminer

a) les parties intéressées qui sont pertinents pour le système de gestion de la qualité, et

b) les exigences de ces parties intéressées

L'organisme doit mettre à jour de telles déterminations pour comprendre et anticiper les besoins ou attentes influent sur les besoins des clients et la satisfaction du client

L'organisation tient compte des parties intéressées suivantes:

a) les clients directs;

b) les utilisateurs finaux;

c) les fournisseurs, les distributeurs, les détaillants ou autres personnes impliquées dans la chaîne d'approvisionnement;

d) les organismes de réglementation; et

e) les autres parties intéressées.

Remarque Répondre aux besoins actuels et futurs anticipés peut conduire à l'identification des opportunités d'amélioration et d'innovation.

4.3 Détermination de la portée du système de gestion de la qualité

L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de gestion de la qualité pour établir sa portée.

Lors de la détermination de ce champ, l'organisation prend en considération

a) les questions internes et externes mentionnés à l'article 4.1, et

b) les exigences visées au 4.2.

Le champ d'application doit être indiquée en termes de biens et services, les principaux processus de les délivrer et les sites de l'organisation inclus.

En indiquant la portée, l'organisation doit documenter et justifier toute décision de ne pas appliquer une exigence de la présente Norme internationale et de l'exclure du champ d'application du système de gestion de la qualité. Une telle exclusion est limitée à la clause 7.1. 4 et 8 et ne affecte pas la capacité ou la responsabilité de l'organisation pour assurer la conformité des biens et services et la satisfaction du client, ni une exclusion peut être justifiée sur la base d'une décision d'organiser un fournisseur externe pour remplir une fonction ou d'un processus de l'organisation.

Remarque: Un fournisseur externe peut être un fournisseur ou une organisation sœur (comme un siège ou d'un emplacement de site alternatif) qui est en dehors du système de gestion de la qualité de l'organisation.

Le champ d'application doit être disponible comme information documentée.

4.4 Système de gestion de la qualité

4.4.1 Généralités

L'organisme doit établir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer en permanence un système de gestion de la qualité, y compris les processus nécessaires et de leurs interactions, en conformité avec les exigences de la présente Norme internationale.

4.4.2 Approche Processus

L'organisme doit appliquer une approche processus à son système de gestion de la qualité. L'organisme doit:

a) déterminer les processus nécessaires au système de gestion de la qualité et leur application dans toute l'organisation;

b) déterminer les intrants nécessaires et les résultats attendus de chaque processus;

c) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus;

d) déterminer les risques pour la conformité des biens et services et la satisfaction du client si les sorties involontaires sont livrés ou l'interaction des processus est inefficace;

e) déterminer les critères, les méthodes, les mesures et indicateurs de rendement connexes nécessaires pour se assurer que le fonctionnement et le contrôle de ces processus sont efficaces;

f) déterminer les ressources et assurer leur disponibilité;

g) attribuer les responsabilités et les autorités pour les processus;

h) mettre en œuvre les actions nécessaires pour atteindre les résultats escomptés;

i) surveiller, d'analyser et de changement, si nécessaire, ces processus se assurer qu'ils continuent à produire les résultats escomptés; et

j) assurer l'amélioration continue de ces processus.

5 Leadership

5.1 Leadership et engagement

5.1.1 Leadership et l'engagement à l'égard du système de gestion de la qualité

La direction doit faire preuve de leadership et d'engagement à l'égard du système de gestion de la qualité par

a) Assurer que les politiques et objectifs de qualité de qualité sont établies pour le système de gestion de la qualité et sont compatibles avec l'orientation stratégique de l'organisation;

b) Assurer la politique de qualité est entendu et suivi au sein de l'organisation;

c) Assurer l'intégration du système de gestion de la qualité exigences dans les processus d'affaires de l'organisation;

d) promotion de la sensibilisation de l'approche processus;

e) veiller à ce que les ressources nécessaires pour le système de gestion de la qualité sont disponibles

f) communiquer l'importance d'une gestion efficace de la qualité et de se conformer aux exigences du système de management de la qualité et les exigences de biens et services;

g) se assurer que le système de gestion de la qualité atteint les résultats escomptés sorties;

h) engager, diriger et soutenir les personnes de contribuer à l'efficacité du système de gestion de la qualité;

i) la promotion de l'amélioration continue et l'innovation; et

j) soutenir les autres rôles de gestion pertinents pour démontrer leur leadership tel qu'il se applique à leurs domaines de responsabilité

5.1.2 Leadership et l'engagement à l'égard des besoins et attentes des clients

La direction doit faire preuve de leadership et d'engagement à l'égard de l'orientation client en se assurant que

a) les risques qui peuvent nuire à la conformité des biens et services et la satisfaction du client sont identifiés et traités;

b) les exigences des clients sont déterminées et respectées;

c) l'accent sur la fourniture constante biens et services qui répondent à la clientèle et légal applicable et les exigences réglementaires est maintenue;

d) l'accent mis sur l'amélioration de la satisfaction du client est maintenu;

NOTE référence aux «affaires» dans la présente Norme internationale pour désigner les activités qui sont au cœur de l'application de l'existence de l'organisation.

5.2 Politique qualité

La direction doit établir une politique de qualité qui:

a) est adaptée à la finalité de l'organisation;

b) fournit un cadre pour la fixation d'objectifs de qualité;

c) comporte un engagement de satisfaire aux exigences applicables, et

d) comporte un engagement d'amélioration continue du système de management de la qualité.

La politique de qualité doit:

a) être disponible comme information documentée;

b) être communiquées dans l'organisation;

c) à la disposition des parties intéressées, le cas échéant; et

d) être examiné pour son adéquation permanente.

NOTE principes de gestion de qualité peuvent être utilisés comme base pour la politique de qualité

5.3 Rôles organisationnels, les responsabilités et les autorités

La direction doit veiller à ce que les responsabilités et les pouvoirs pour les rôles pertinents sont affectés et communiquées au sein de l'organisation.

La direction doit rendre compte de l'efficacité du système de gestion de qualité et attribue la responsabilité et l'autorité pour:

a) veiller à ce que le système de gestion de la qualité conforme aux exigences de la présente Norme internationale,

b) se assurer que les processus interagissent et sont la prestation de leurs résultats escomptés,

c) des rapports sur la performance du système de gestion de la qualité à la haute direction et de tout besoin d'amélioration et

d) en assurant la promotion de la sensibilisation aux exigences du client dans tout l'organisme.

6 Planification

6.1 Actions pour gérer les risques et opportunités

Lors de la planification pour le système de gestion de la qualité, l'organisation examine les questions visées à l'article 4.1 et les exigences visées au point 4.2 et de déterminer les risques et les opportunités qui doivent être adressées à

a) assurer le système de gestion de la qualité peut atteindre son résultat (s) prévu,

b) assurer que l'organisation est en assurer la conformité des biens et services et la satisfaction du client,

c) prévenir, ou réduire, les effets indésirables, et

d) l'amélioration continue.

L'organisme doit planifier:

a) les actions pour remédier à ces risques et opportunités, et

b) comment

1) intégrer et mettre en œuvre les actions dans ses processus du système de management de la qualité (voir 4.4), et

2) évaluer l'efficacité de ces actions.

Les mesures prises pour traiter les risques et les opportunités doivent être proportionnées aux effets potentiels sur la conformité des biens et services et la satisfaction du client.

Remarque Les options pour traiter des risques peut inclure par exemple évitement des risques, l'atténuation des risques ou de l'acceptation des risques

6.2 Les objectifs de qualité et de la planification pour les atteindre

L'organisme doit établir des objectifs de qualité à des fonctions, les niveaux et processus pertinents.

Les objectifs de qualité doit

      a)      être compatible avec la politique de qualité,

b) être pertinents pour la conformité des biens et services et la satisfaction du client,

c) être mesurables (si possible),

d) tiennent compte des exigences applicables,

e) surveiller,

f) être communiquées, et

g) être mis à jour le cas échéant.

L'organisme doit conserver des informations documentées sur les objectifs de qualité.

Lors de la planification comment atteindre ses objectifs de qualité, l'organisme doit déterminer

a) ce qui sera fait,

b) quelles ressources seront nécessaires (voir 7.1),

c) qui sera responsable,

d) quand elle sera terminée, et

e) la façon dont les résultats seront évalués.

6.3 Planification des changements

L'organisme doit déterminer les besoins et les possibilités de changement pour maintenir et améliorer la performance du système de gestion de la qualité.

L'organisme doit entreprendre des changements d'une manière planifiée et systématique, l'identification des risques et des opportunités et d'examiner les conséquences potentielles du changement.

NOTE exigences spécifiques en matière de contrôle des changements sont inclus dans l'article 8.

7 Support

7.1 Ressources

7.1.1 Général

L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires à la mise en place, la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration continue du système de management de la qualité.

L'organisation examine

a) Quelles sont les ressources internes, les capacités et les limites existantes, et

b) quels biens et services doivent être de source externe.

7.1.2 Infrastructure

L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire pour ses opérations et d'assurer la conformité des biens et services et la satisfaction du client.

Remarque infrastructure peut inclure,

a) les bâtiments et les services associés,

b) l'équipement y compris le matériel et le logiciel, et

c) des systèmes d'information de transport, de communication et.

7.1.3 Environnement de processus

L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'environnement nécessaire pour ses opérations de processus et d'assurer la conformité des biens et services et la satisfaction du client.

Environnement de processus de note peut inclure des facteurs physiques, sociaux, psychologiques et environnementaux (tels que la température, les systèmes de reconnaissance, l'ergonomie et la composition atmosphérique).

7.1.4 Suivi et appareils de mesure

L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaires pour vérifier la conformité aux exigences du produit et se assurer que les appareils sont adaptés à l'usage.

L'organisme doit conserver des informations documentées appropriée comme preuve d'aptitude aux fins de surveillance et de mesure.

NOTE 1 dispositifs de surveillance et de mesure peuvent inclure équipements de mesure et d'évaluation des méthodes telles que les enquêtes.

NOTE 2 dispositifs de surveillance et de mesure peuvent être étalonnés ou vérifiés, ou les deux, à des intervalles déterminés, ou avant d'utiliser, par rapport aux normes de mesure traçables aux étalons nationaux ou internationaux.

7.1.5 Connaissance

L'organisme doit déterminer les connaissances nécessaires pour le fonctionnement du système de gestion de la qualité et de ses processus et d'assurer la conformité des biens et services et la satisfaction du client. Cette connaissance doit être maintenue, protégé et mis à disposition si nécessaire.

Où aborder l'évolution des besoins et des tendances de l'organisation doit prendre en compte sa base de connaissances actuelles et de déterminer comment acquérir ou accéder à la connaissance supplémentaire nécessaire. (Voir aussi 6.3)

7.2 Compétence

L'organisme doit:

a) déterminer les compétences nécessaires de la personne (s) faire des travaux sous son contrôle qui affecte ses performances de qualité, et

b) se assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une éducation appropriée, la formation ou l'expérience;

c) Le cas échéant, prendre des mesures pour acquérir les compétences nécessaires, et évaluer l'efficacité des mesures prises, et

d) retenir l'information documentée appropriée comme une preuve de compétence.

NOTE actions applicables peuvent inclure, par exemple: la fourniture de formation pour, le mentorat, ou la réaffectation des personnes actuellement employées; ou à la location ou du contrat personnes compétentes.

7.3 Sensibilisation

Les personnes travaillant sous le contrôle de l'organisation doivent être conscients de

a) la politique de qualité,

b) les objectifs de qualité pertinents,

c) leur contribution à l'efficacité du système de gestion de la qualité, y compris les avantages de l'amélioration des performances de qualité, et

d) les conséquences de ne pas se conformer avec le système de gestion des exigences de qualité.

7.4 Communication

L'organisme doit déterminer la nécessité pour les communications internes et externes concernant le système de gestion de la qualité, y compris

a) sur ce qu'il communiquera,

b) quand communiquer, et

c) avec qui communiquer.

7.5 Informations documentées

7.5.1 Généralités

Le système de gestion de la qualité de l'organisation doit comprendre

a) documentées informations requises par la présente Norme internationale,

b) des informations documentées déterminé par l'organisation comme étant nécessaire à l'efficacité du système de gestion de la qualité.

NOTE L'étendue des informations documentées pour un système de gestion de la qualité peut différer d'un organisme à un autre en raison de

a) la taille de l'organisation et de son type d'activités, les processus, les produits des biens et services,

b) la complexité des processus et de leurs interactions, et

c) la compétence des personnes.

7.5.2 Création et mise à jour

Lors de la création et mise à jour des informations documentées l'organisme doit se assurer appropriée

a) l'identification et la description (par exemple un titre, date, auteur, ou le numéro de référence),

b) format (par exemple la langue, la version du logiciel, graphiques) et les médias (papier, électronique),

c) l'examen et l'approbation de la pertinence et de l'adéquation.

7.5.3 Contrôle de l'information documentée

Une information documentée requise par le système de gestion de la qualité et la présente norme internationale doivent être maîtrisés pour assurer

a) il est disponible et utilisable, où et quand ce est nécessaire, et

b) il est suffisamment protégé (par exemple de la perte de la confidentialité, une mauvaise utilisation ou la perte d'intégrité).

Pour le contrôle des informations documentées, l'organisme doit répondre aux activités suivantes, le cas échéant

a) la distribution, l'accès, la récupération et l'utilisation,

b) stockage et de conservation, y compris la préservation de lisibilité,

c) le contrôle des changements (par exemple le contrôle de version), et

d) la rétention et la disposition.

Une information documentée d'origine externe définis par l'organisme comme étant nécessaires pour la planification et le fonctionnement du système de gestion de la qualité doivent être identifiées de manière appropriée, et contrôlée.

Noter que l'accès implique une décision concernant l'autorisation d'afficher les informations documentées uniquement, ou la permission et l'autorité pour afficher et modifier les informations documentées, etc.

8 Fonctionnement

8.1 Planification et le contrôle opérationnel

L'organisme doit planifier, mettre en œuvre et contrôler les processus nécessaires pour répondre aux besoins et de mettre en œuvre les actions prévues par 6,1, par

a) établir des critères pour les processus

b) la mise en œuvre le contrôle des processus en conformité avec les critères et

c) la conservation des informations documentées dans la mesure nécessaire pour avoir l'assurance que les processus ont été exécuté comme prévu.

L'organisme doit contrôler les changements prévus et d'examiner les conséquences des changements involontaires, prendre mesures pour atténuer les effets négatifs, si nécessaire.

L'organisation doit se assurer que les processus externalisés sont le fonctionnement d'une fonction ou d'un processus de l'organisation par un fournisseur externe est contrôlée (voir 8.4).

Remarque opération d'une fonction ou d'un processus de l'organisation par un fournisseur externe est souvent désigné comme la sous-traitance.

8.2 Détermination des besoins du marché et les interactions avec les clients

8.2.1 Général

L'organisme doit mettre en œuvre un processus d'interaction avec les clients pour déterminer leurs exigences relatives aux biens et services.

Note 1 Un «client» désigne une organisation existante ou Le client potentiel Note 2 peut interagir avec d'autres parties intéressées pour déterminer les exigences supplémentaires pour les biens et services (voir 4.2).

8.2.2 Détermination des exigences relatives aux biens et services

L'organisme doit déterminer s’il y a lieu

a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives aux activités de livraison et post-livraison,

b) des exigences non formulées par le client mais nécessaire pour une utilisation déterminée ou destiné, si elle est connue,

c) exigences légales et réglementaires applicables aux biens et services, et

d) des exigences supplémentaires jugées nécessaires par l'organisation.

Remarque: exigences supplémentaires peuvent inclure celles qui découlent de parties intéressées

8.2.3 Revue des exigences relatives aux biens et services

L'organisme doit revoir les exigences relatives aux biens et services. Cet examen doit être effectué avant l'engagement de l'organisation à fournir des biens et services au client (par exemple la soumission des offres, acceptation de contrats ou de commandes, acceptation des changements aux contrats ou commandes) et doit se assurer que

a) des biens et des exigences de services sont définis et convenus,

b) les exigences du contrat ou commander différentes de celles déjà exprimé sont résolus, et

c) l'organisation est en mesure de répondre aux exigences définies.

Une information documentée décrivant les résultats de l'examen doit être maintenue.

Lorsque le client ne fournit pas de déclaration documentée de leurs besoins, les exigences du client doivent être confirmées par l'organisation avant acceptation.

Lorsque les exigences pour les biens et les services sont modifiés, l'organisme doit s’assurer que l'information pertinente documentée est modifié et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées.

NOTE Dans certaines situations, un examen formel n’est pas pratique pour chaque commande. Au lieu de l'examen peut couvrir d'autres informations pertinentes à la disposition du client.

8.2.4 la communication à la clientèle

L'organisme doit déterminer et mettre en œuvre les dispositions prévues pour communiquer avec les clients en ce qui concerne:

a) des informations sur les biens et services,

b) des enquêtes, des contrats ou le traitement des commandes, y compris les modifications,

c) les commentaires des clients, y compris les plaintes des clients (voir 9.1),

d) le traitement de la propriété du client, le cas échéant, et

e) les exigences spécifiques pour les actions d'urgence, le cas échéant.

8.3 Processus de planification opérationnelle

Lors de la préparation pour la réalisation des biens et services, l'organisme doit mettre en œuvre un processus pour déterminer ce qui suit, le cas échéant,

a) les exigences pour les biens et services en tenant compte des objectifs de qualité pertinents;

b) les actions pour identifier et traiter les risques liés à la mise en conformité des produits et services aux besoins;

c) les ressources qui seront nécessaires découlant des exigences pour les biens et services;

d) les critères d'acceptation des biens et services;

e) des activités spécifiques pour les biens et services e) requises de vérification, validation, surveillance, mesure, contrôle et essai;

f) la façon dont les données de performances seront établies et communiquées; et

g) les exigences pour les activités de livraison traçabilité, préservation, biens et services et soumettre.

La sortie de ce processus de planification doit être sous une forme appropriée pour les opérations de l'organisation.

NOTE 1 information documentée précisant les processus du système de management de la qualité (y compris la réalisation de biens et de services) et les processus les ressources nécessaires pour être appliqué à un bon et un service spécifique, projet ou d'un contrat peuvent être désignés comme un plan de la qualité.

NOTE 2 L'organisation peut également appliquer les exigences données en 8.5 au développement des processus pour la réalisation des biens et services.

8.4 Contrôle de la prestation extérieure de biens et services

8.4.1 Généralités

L'organisme doit s’assurer que les biens et services à l'extérieur fournis sont conformes aux exigences spécifiées.

Remarque Lorsque l'organisation a pris des dispositions pour un fournisseur externe pour remplir une fonction ou d'un processus de l'organisation, il est supposé cela entraînerait la fourniture de biens, de services ou de biens et de services.

8.4.2 Type et étendue du contrôle de la prestation externe

Le type et l'étendue du contrôle appliqué aux fournisseurs externes et les processus externe fournis, biens et services doivent dépendre de

a) les risques identifiés et les impacts potentiels,

b) la mesure dans laquelle le contrôle d'un processus externe fourni est partagé entre l'organisation et le fournisseur, et

c) la capacité de contrôles éventuels.

L'organisme doit établir et appliquer des critères pour l'évaluation, la sélection et l'évaluation des fournisseurs re- externes en fonction de leur capacité à fournir des biens et services en conformité avec les exigences de l'organisation.

Une information documentée décrivant les résultats des évaluations doit être maintenue.

8.4.3 Une information documentée pour les fournisseurs externes

Une information documentée doit être prévu pour le fournisseur externe décrivant, le cas échéant:

a) les biens et services qui seront fournis ou le processus à effectuer,

b) les conditions d'agrément ou le rejet de biens et de services, procédures, processus ou équipements,

c) les exigences relatives à la compétence du personnel, y compris les qualifications nécessaires,

d) Le système de gestion des exigences de qualité,

e) le contrôle et le suivi de la performance du fournisseur externe à appliquer par l'organisation,

f) les activités de vérification que l'organisation, ou son client, l'intention d'exercer dans les locaux du prestataire externe, et

g) les exigences pour la manutention des biens de fournisseur externe fournis à l'organisation.

L'organisme doit assurer l'adéquation des exigences spécifiées avant leur communication au fournisseur externe.

L'organisme doit surveiller la performance des prestataires externes. Une information documentée décrivant sur les résultats de la surveillance doit être maintenue.

8.5 Développement de biens et services

8.5.1 Les processus de développement

L'organisme doit planifier et mettre en œuvre des processus pour le développement de biens et de services compatibles avec l'approche processus.

Pour déterminer les étapes et les contrôles pour les processus de développement, l'organisation doit tenir compte de:

a) la nature, la durée et la complexité des activités de développement,

b) la clientèle, les exigences légales et réglementaires précisant les étapes du processus particulier ou contrôles,

c) exigences spécifiées par l'organisation comme essentielle pour le type spécifique des biens et services en cours d'élaboration,

d) les normes ou codes de pratique que l'organisation se est engagée à mettre en œuvre,

e) les risques déterminés et les possibilités associés aux activités de développement à l'égard de

1) la nature des biens et services à développer et les conséquences potentielles d'échec,

2) le niveau de contrôle attendu du processus de développement par les clients et autres parties intéressées

3) l'impact potentiel sur la capacité de l'organisation à répondre systématiquement aux besoins des clients et améliorer la satisfaction de la clientèle.

f) les besoins en ressources internes et externes pour le développement de biens et services,

g) le besoin de clarté en ce qui concerne les responsabilités et les pouvoirs des individus et des partis impliqués dans le processus de développement,

h) la nécessité pour la gestion des interfaces entre les individus et les parties impliquées dans la tâche de développement ou l'occasion,

i) la nécessité d'une implication des groupes de clients et groupes d'utilisateurs dans le processus de développement et leur interface avec la direction du processus de développement,

j) l'information documentée nécessaires sur l'application des processus de développement, les sorties et leur pertinence, et

k) les activités nécessaires pour transférer du développement à la production ou la fourniture de services.

8.5.2 Développement Contrôle

Les contrôles appliqués aux processus de développement veillent à ce que

a) le résultat à atteindre par les activités de développement est clairement défini,

b) entrées sont définies à un niveau suffisant pour les activités de développement en cours et ne donnent pas lieu à l'ambiguïté, de conflit ou manque de clarté,

c) les sorties sont dans une forme appropriée pour une utilisation ultérieure pour la production de biens et prestations de services et de surveillance connexes et de mesure,

d) les problèmes et les questions soulevées au cours du processus de développement sont résolus ou gérés autrement avant se engageant à poursuivre le travail de développement ou de l'établissement des priorités pour ce travail,

e) les processus de développement prévues ont été suivies, les sorties sont compatibles avec les entrées et l'objectif de l'activité de développement a été atteint,

f) les marchandises produites ou des services fournis en tant que conséquence du développement entrepris sont aptes à fin, et

g) contrôle des modifications appropriées et gestion de la configuration est maintenue tout au long du développement de biens et services et toute modification ultérieure de biens et services.

8.5.3 Transfert de développement

L'organisme doit se assurer que le transfert du développement à la production ou la prestation de services a lieu seulement lorsque des actions en circulation ou découlant de développement ont été réalisés ou sont gérés autrement de sorte qu'il n'y a pas d'impact négatif sur la capacité de l'organisation à répondre systématiquement aux besoins des clients, statutaires ou réglementaires exigences ou pour améliorer la satisfaction du client.

8.6 La production de biens et de prestation de services

8.6.1 Contrôle de la production de biens et prestations de services

L'organisme doit mettre en œuvre la production de biens et prestations de services dans des conditions contrôlées. Conditions doivent comprendre, selon le cas:

a) la disponibilité des informations documentées qui décrit les caractéristiques des biens et services;

b) la mise en œuvre des contrôles;

c) la disponibilité de l'information documentée qui décrit les activités à réaliser et les résultats obtenus, le cas échéant;

d) l'utilisation de l'équipement approprié;

e) la disponibilité, la mise en œuvre et l'utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure;

f) la compétence du personnel et leur qualification;

g) la validation et approbation, et la revalidation périodique, de tout processus de production de biens et de prestations de services où la sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ultérieure ou mesure;

h) la mise en œuvre des produits et des services de presse, les activités de livraison et post-livraison; et

i) la prévention de non-conformité due à une erreur humaine, comme des erreurs non intentionnelles et intentionnelles règle violations.

NOTE validation démontre la capacité de ces processus à réaliser les résultats planifiés à travers:

a) définition de critères pour l'examen et l'approbation des processus;

b) l'approbation de l'équipement et la qualification du personnel;

c) l'utilisation de méthodes et de procédures spécifiques; et

d) la définition des exigences d'information documentée.

8.6.2 Identification et traçabilité

Le cas échéant, l'organisme doit identifier les sorties de processus par des moyens appropriés.

L'organisme doit identifier l'état des sorties de processus en matière de surveillance et de mesure exigences tout au long de la réalisation des biens et services.

Lorsque la traçabilité est une exigence, l'organisme doit maîtriser l'identification unique du processus sorties, et de maintenir comme informations documentées.

Remarque: les sorties de processus sont les résultats de toutes les activités qui sont prêt pour la livraison au client (interne ou externe) ou deviennent les intrants du processus suivant. Ils peuvent inclure des produits, services, pièces intermédiaires, des composants, etc.

8.6.3 Les biens appartenant à des clients ou des fournisseurs externes.

L'organisme doit faire preuve de prudence avec les biens appartenant au client ou des prestataires externes alors qu'il est sous le contrôle de l'organisation ou utilisé par l'organisation. L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder le client ou la propriété du fournisseur externe prévue à l'utilisation ou l'incorporation dans les biens et services.

Si les biens du fournisseur de client ou externe est perdue, endommagée ou jugée impropre à 869 l'utilisation, l'organisme doit en informer le client ou fournisseur externe et maintenir informations documentée.

NOTE biens appartenant au client ou des prestataires externes peuvent comprendre la propriété intellectuelle et confidentielle ou données personnelles.

8.6.4 Préservation des biens et services

L'organisme doit assurer la conservation des biens et services, y compris les sorties de processus, au cours de traitement et la livraison à la destination prévue afin de maintenir la conformité aux exigences. La préservation doit également s’appliquer à traiter sorties qui constitue une partie des biens ou tout processus sortie physique est nécessaire pour la fourniture du service.

Préservation de note peut inclure l'identification, la manutention, l'emballage, le stockage et la protection.

8.6.5 Activités de livraison de Postes

Le cas échéant, l'organisme doit déterminer et répondre aux exigences des activités de livraison de Postes associés à la nature et la durée de vie des biens et services destinés.

L'ampleur des activités de livraison de Postes qui sont requis tient compte de

a) les risques liés aux biens et services,

b) les commentaires des clients, et

c) la loi et aux exigences réglementaires.

NOTE activités après livraison peuvent comprendre, par exemple, des actions en vertu des dispositions de la garantie, les obligations contractuelles, telles que services de maintenance et des services complémentaires tels que le recyclage ou l'élimination finale.

8.6.6 Contrôle des changements

L'organisme doit entreprendre des changements d'une manière planifiée et systématique, en tenant compte de l'examen des conséquences potentielles des changements (voir 6.3) et de prendre les mesures nécessaires, pour assurer l'intégrité des biens et services sont maintenus.

Une information documentée décrivant les résultats de l'examen des changements, le personnel autorisant le changement et les mesures nécessaires doivent être conservés.

8.7 Sortie de biens et services

L'organisme doit mettre en œuvre les activités prévues aux stades appropriés pour vérifier que les produits et services exigences ont été remplis (voir 8.3). Preuve de conformité avec les critères d'acceptation doit être maintenue.

La mainlevée des marchandises et des services à la clientèle ne doit pas procéder jusqu'à ce que les dispositions prévues pour la vérification de la conformité ont donné des résultats satisfaisants, sauf dérogation accordée par une autorité compétente et, le cas échéant, par le client. Une information documentée doit indiquer la personne (s) ayant autorisé la libération de biens et services pour la livraison au client.

8.8 biens et services non conformes

L'organisme doit s’assurer que les biens et services qui ne sont pas conformes aux exigences sont identifiés et contrôlés pour empêcher leur utilisation ou de livraison involontaire qui aura un impact négatif sur le client.

L'organisation doit prendre des mesures (y compris les corrections si nécessaire) adaptées à la nature de la non-conformité et ses effets. Ceci s’applique également aux biens et services non conformes détectés après la livraison des marchandises ou lors de la prestation du service.

Lorsque les biens et services non conformes ont été livrés au client, l'organisme doit également prendre corrections appropriées pour s’assurer que la satisfaction du client est atteinte.

Des mesures correctives appropriées doivent être mises en œuvre (voir 10.1).

Notez les mesures appropriées peuvent inclure:

a) la séparation, le confinement, le retour et la suspension de la fourniture de biens et services;

b) informer le client, le cas échéant; et

c) l'obtention d'une autorisation pour la réparation, Regarde, utilisation comme il est, la libération, la poursuite ou re-fourniture du service, acceptation par dérogation.

Lorsque les biens et services non conformes sont corrigées, il est soumis à re-vérification de démontrer conformité aux exigences.

Une information documentée décrivant la nature des non-conformités et de toutes actions ultérieures prises, y compris les concessions obtenues, doit être maintenue

9 L'évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et l'évaluation

9.1.1 Général

L'organisation doit prendre en considération les risques et les opportunités déterminées et doit:

a) déterminer ce qui doit être surveillée et mesurée afin de:

- Démontrer la conformité des produits et services aux besoins,

- Évaluer la performance des processus (voir 4.4),

- Assurer la conformité et l'efficacité du système de gestion de la qualité, et

- Évaluer la satisfaction de la clientèle; et

b) évaluer la performance du fournisseur externe (s) (voir 8.4);

c) déterminer les méthodes de surveillance, de mesure, d'analyse et d'évaluation, le cas échéant, pour assurer la validité des résultats;

d) de déterminer quand la surveillance et la mesure doivent être effectués;

e) déterminer le moment où les résultats de la surveillance et de mesure doivent être analysées et évaluées; et

f) déterminer quels sont les indicateurs de performance du système de gestion de la qualité sont nécessaires.

L'organisme doit établir des processus pour se assurer que le suivi et la mesure peut être effectuée et sont réalisées d'une manière qui soit compatible avec les exigences de surveillance et de mesure.

L'organisme doit conserver des informations documentées appropriée comme preuve des résultats

L'organisme doit évaluer la performance de la qualité et l'efficacité du système de gestion de la qualité

9.1.2 La satisfaction client

L'organisme doit surveiller les données relatives à la perception des clients de la mesure dans laquelle les exigences ont été respectées.

Le cas échéant, l'organisation doit obtenir des données relatives à:

a) les commentaires des clients, et

b) des vues et perceptions de l'organisation, ses processus et ses produits et services clients.

Les méthodes pour obtenir et utiliser ces données doivent être déterminées.

L'organisme doit évaluer les données obtenues afin de déterminer les possibilités d'améliorer la satisfaction du client.

9.1.3 Analyse et évaluation des données

L'organisme doit analyser et évaluer les données appropriées résultant de surveillance, de mesure (voir 9.1.1 et 9.1.2) et d'autres sources pertinentes. Ceci doit inclure la détermination des méthodes applicables.

Les résultats de l'analyse et de l'évaluation doivent être utilisés:

a) pour déterminer la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du système de gestion de la qualité,

b) se assurer que les biens et services peuvent toujours répondre aux exigences des clients,

c) faire en sorte que le fonctionnement et la commande de processus est efficace, et

d) d'identifier les améliorations dans le système de gestion de la qualité.

Les résultats de l'analyse et de l'évaluation doivent être utilisés comme une contribution à l'examen de la gestion.

9.2 Audit Interne

L'organisme doit mener des audits internes à intervalles planifiés pour fournir des informations sur si le système de gestion de la qualité;

a) est conforme à

1) propres exigences de l'organisation pour son système de gestion de la qualité; et

2) les exigences de la présente Norme internationale;

b) est effectivement mis en œuvre et maintenu.

L'organisme doit:

a) planifier, élaborer, mettre en œuvre et maintenir un programme (s) d'audit, y compris les fréquences, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et de rapport. Le programme (s) d'audit doit prendre en considération les objectifs de qualité, l'importance des processus concernés, les risques connexes, et les résultats des audits précédents;

b) définir les critères de vérification et la portée de chaque vérification;

c) certains auditeurs et la réalisation des audits pour assurer l'objectivité et l'impartialité du processus de vérification;

d) veiller à ce que les résultats des audits sont signalés à la direction compétente pour évaluation,

e) prendre les mesures appropriées sans retard excessif; et

f) conserver les informations documentées comme preuve de la mise en œuvre du programme de vérification et les résultats de l'audit.

9.3 Revue de direction :

La direction doit examiner le système de gestion de la qualité de l'organisation, à intervalles réguliers, pour s’assurer de sa pertinence, l'adéquation et l'efficacité continue.

Revue de direction doit être planifiée et réalisée, en tenant compte de l'environnement des affaires en évolution et en alignement avec la direction stratégique de l'organisation.

La revue de direction doit tenir compte:

a) l'état des mesures de revues de direction précédentes;

b) des changements dans les questions internes et externes qui sont pertinents pour le système de gestion de la qualité;

c) des informations sur la performance du système de gestion de la qualité, y compris les tendances et les indicateurs pour:

1) non-conformités et les actions correctives;

2) les résultats de la surveillance et de mesure;

3) les résultats des audits;

4) les commentaires des clients;

5) les questions de fournisseur et prestataire externe; et

6) la performance des processus et la conformité du produit;

d) des possibilités d'amélioration continue.

Les sorties de la revue de direction doivent comprendre des décisions liées à

a) les possibilités d'amélioration continue, et

b) toute nécessité de modifier le système de gestion de la qualité.

L'organisme doit conserver des informations documentées comme preuve des résultats des examens de gestion, y compris les mesures prises.

10 L'amélioration continue

10.1 Non-conformité et des mesures correctives

Lorsque se produit une non-conformité, l'organisme doit:

a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant

1) prendre des mesures pour contrôler et corriger; et

2) faire face aux conséquences;

b) évaluer la nécessité d'agir pour éliminer les causes de la non-conformité, afin qu'il ne se reproduise pas ou se produire ailleurs, par

1) d'examiner la non-conformité;

2) déterminer les causes de la non-conformité, et

3) déterminer si les non-conformités similaires existent ou pourraient se produire;

c) mettre en œuvre toute action nécessaire;

d) examiner l'efficacité de toute mesure corrective prise; et

e) apporter des modifications au système de gestion de la qualité, si nécessaire.

Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées.

L'organisme doit conserver des informations documentées comme preuve de

a) la nature des non-conformités et des actions prises; et

b) les résultats de toute mesure corrective.

10.2 Amélioration

L'organisme doit continuellement améliorer la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du système de gestion de la qualité.

L'organisme doit améliorer le système de gestion de la qualité, des processus et des biens et services, le cas échéant, en répondant à:

a) les résultats de l'analyse des données;

b) les changements dans le contexte de l'organisation;

c) l'évolution des risques identifiés (voir 6.1); et

d) de nouvelles opportunités.

L'organisme doit évaluer les priorités et de déterminer l'amélioration à mettre en œuvre.

A.1 Introduction

Ce document présente les sept principes de qualité de gestion sur lesquels les normes de systèmes de management de la qualité de la série ISO 9000 sont fondées.

Les principes ont été élaborés et mis à jour par des experts internationaux de l'ISO / TC 176, qui est responsable de l'élaboration et le maintien de la série ISO 9000 sur les normes de gestion de la qualité.

Cette annexe fournit une «déclaration» décrivant chaque principe et une "justification" expliquant pourquoi une organisation devrait aborder le principe.

A.2 QMP 1 - Orientation client

a) Déclaration

L'objectif principal de gestion de la qualité est pour répondre aux exigences des clients et à se efforcer de dépasser les attentes des clients.

b) Justification

Un succès durable est atteint lorsqu'une organisation attire et conserve la confiance des clients et autres parties intéressées dont il dépend. Chaque aspect de l'interaction client fournit l'occasion de créer plus de valeur pour le client. Comprendre les besoins actuels et futurs des clients et autres parties intéressées contribue au succès durable d'une organisation.

A.3 QMP 2 - Leadership

a) Déclaration

Les dirigeants à tous les niveaux établissent la finalité et de la direction et de créer des conditions dans lesquelles les gens sont engagés dans la réalisation des objectifs de qualité de l'organisation.

b) Justification

Création de l'unité de but, la direction et l'engagement permettent à une organisation à harmoniser ses stratégies, des politiques, des processus et des ressources pour atteindre ses objectifs.

A.4 QMP 3 - Engagement des personnes

a) Déclaration

Il est essentiel pour l'organisation que tous les gens sont compétents, autonomes et engagées dans la prestation de valeur.

Compétentes, les personnes habilités et engagés à travers l'organisation d'améliorer sa capacité à créer de la valeur.

b) Justification

Pour gérer efficacement une organisation, il est important de faire participer toutes les personnes à tous les niveaux et de les respecter en tant qu'individus. La reconnaissance, l'autonomisation et le renforcement des compétences et des connaissances faciliter l'engagement des personnes dans la réalisation des objectifs de l'organisation.

A.5 QMP 4 - Approche processus

a) Déclaration

Résultats cohérents et prévisibles sont atteints plus efficacement lorsque les activités sont comprises et gérées comme des processus interdépendants qui fonctionnent comme un système cohérent.

b) Justification

Le système de gestion de la qualité est composé de processus interdépendants. Comprendre comment les résultats sont produites par ce système, y compris tous ses processus, les ressources, les contrôles et les interactions, permet l'organisation d'optimiser ses performances.

A.6 QMP 5 - Amélioration

a) Déclaration

Les organisations qui réussissent ont un accent sur l'amélioration continue.

b) Justification

L'amélioration est essentielle pour une organisation de maintenir les niveaux actuels de performance, de réagir à des changements dans ses conditions internes et externes et de créer de nouvelles opportunités.

A.7 QMP 6 - Evidence-based prise de décision

a) Déclaration

Les décisions fondées sur l'analyse et l'évaluation des données et des informations sont plus susceptibles de produire les résultats souhaités.

b) Justification

La prise de décision peut être un processus complexe et il implique toujours une certaine incertitude. Il se agit souvent de multiples types et sources d'intrants, ainsi que leur interprétation, qui peut être subjective. Il est important de comprendre les relations de cause à effet et les éventuelles conséquences imprévues. Faits, preuves et l'analyse de données conduisent à une plus grande objectivité et la confiance dans les décisions prises.

A.8 QMP 7 - Gestion de la Relation

a) Déclaration

Pour un succès durable, les organisations à gérer leurs relations avec les parties intéressées, comme les fournisseurs.

b) Justification

Les parties intéressées influencent la performance d'une organisation. Un succès durable est plus susceptible d'être atteint quand une organisation gère les relations avec ses parties intéressées à optimiser leur impact sur ses performances. Gestion de la relation avec son fournisseur et le réseau partenaire est souvent d'une importance particulière.

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