Les bonnes pratiques de fabrications

Les Bonnes Pratiques de Fabrication

C'est une norme parmi tant d’autre, qui fixe les contraintes qualitatives pour les entreprises pharmaceutiques, cette norme est considérée comme étant l’outil primordial  afin de garantir la fiabilité des mesures établies lors des différentes recherches effectuées, elle reste en vigueur pour tous les différents procédés de fabrication.

Les BPF se basent sur les outils qualités qui sont indispensable tout au long du cycle de fabrication, elles sont constituées de 9 chapitres :

-          Gestion de la qualité :

La gestion de la qualité est la fonction de gestion qui détermine et met en œuvre les intentions générales de l’entreprise en matière de qualité et qui englobe l’assurance de la qualité, les BPF, le contrôle de la qualité et aussi la revue qualité des produits qui ont une importance fondamentale dans la production d’un médicament afin de garantir un médicament conforme.

-          Personnel :

Le personnel est l’ensemble des individus qui assurent l’activité de l’entreprise et qui doivent respecter les normes d’hygiène et de production en suivant des formations régulières.

-          Locaux et matériels :

Dans les entreprises pharmaceutiques, les locaux et les matériels doivent être situés dans un environnement ne présentant pas de risque de contamination pour les produits et  doivent être entretenus soigneusement. On trouve différents locaux tels que :

-          Zone de production qui doit être conçue selon des spécifications bien précises

-          Zone de stockage qui doit être adaptée pour assurer de bonnes conditions de stockage,

-          Zone de contrôle de la qualité qui se présente par des laboratoires séparés des autres zones

-          Zone annexe tels que les vestiaires qui doivent être séparés pour maitriser les flux personnel et le respect de la procédure d’habillage

-          Documentation :

Pour garantir le bon suivi de l’assurance qualité on doit garder la traçabilité  de tous les contrôles et les actions dans les documents dédiés. Ces documents nécessaires doivent être bien conçus, clairs, lisibles, revus et distribués. Ils doivent aussi correspondre au dossier d’AMM. Les mises à jour et les enregistrements de ces documents doivent être  effectués en temps réel.

-          Production :

Ce chapitre englobe tout ce qui est en relation directe avec la production de la société : Documents, Matière première, Articles de Conditionnement, Produits Finis, Prévention des contaminations, validation.

-          Contrôle de la qualité :

Dans l’industrie pharmaceutique, le contrôle de la qualité se manifeste par un échantillonnage, un établissement de spécifications et analyses, ainsi que l’organisation, et ces contrôles se font tout au long du cycle de fabrication depuis l’entrée de la matière première jusqu’au produit fini et tout cela doit être jugé satisfaisant afin que le processus continu et que le produit fini soit libérer pour la vente.

-          Fabrication et analyse en sous-traitance :

La sous-traitance est le fait qu’une entreprise demande à une autre entreprise de réaliser une partie de sa production ou des composants nécessaires à sa production. Toute opération de sous-traitance doit être convenablement précisée, convenue et contrôlée afin d'éviter tout malentendu susceptible de conduire à une non- conformité. Un contrat écrit doit être établi en vue de fixer les obligations de chaque partie, notamment le respect du cahier des charges et des lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication par le sous-traitant.

-          Réclamation et rappel des médicaments :

Tout fabricant doit mettre en œuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations, et des procédures écrites doivent être établies Auto-inspection :

Ce chapitre comprend les contrôles effectués par l’assurance qualité afin de respecter les bonnes pratiques de fabrication tel que les audits internes , les audits flash qui contrôlent tous les processus et qui aboutissent à des comptes rendus détaillant tout ce qui a été observé en proposant des mesures correctives pour une amélioration continue de tous les systèmes

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