Présentation de la norme ISO

ISO 9001

                  Présentation de la norme ISO 9001 :

 Les Normes internationales sont des rouages indispensables. Elles établissent des spécifications de premier ordre pour les produits, les services et les systèmes dans une optique de qualité, de sécurité et d’efficacité. Elles jouent un rôle essentiel pour faciliter le commerce international.

La norme ISO 9001 définit une série d'exigences concernant la mise en place d'un système de management de la qualité dans un organisme, quels que soient sa taille et son secteur d'activité. Elle fait partie de la série des normes ISO 9000.

Le nom "Organisation internationale de normalisation" aurait donné lieu à des abréviations différentes selon les langues (« IOS » en anglais et « OIN » en français), ses fondateurs ont opté pour un nom court : « ISO ». Ce nom est dérivé du grec isos, signifiant « égal ». Quel que soit le pays, quelle que soit la langue, la forme abrégée du nom de l'organisation est par conséquent toujours l’ISO.

    Histoire :

La norme ISO 9001 fait partie des normes de la série ISO 9000.

En 1987 la première nome ISO 9000 voit le jour (ISO 9001 version 1987). L’objectif de cette norme était de répondre aux exigences qualité les plus basiques au niveau international.

Cette norme est jugée trop orientée industrie et le contenu est trop lourd.

Puis vient la norme ISO 9000 version 1994, elle servira de complément à la précédente. Celle de 1994 est plus généraliste avec de meilleures exigences au niveau organisationnel. Elle donne donc naissance à une vraie norme qualité internationale.

Changement majeur sur la version 1994, Suite à cela, trois normes supplémentaires ont vu le jour,

La norme ISO 9001 version 1994, ISO 9002 version 1994 et ISO 9003 version 1994, les trois normes se nomment : « Système de management de la qualité » avec les termes différents pour chacun :

ISO 9001 : Exigences pour la conception, le développement, la production, l’installation et le service après-vente.

ISO 9002 : Exigences pour la production, l’installation et le soutien après-vente.

ISO 9003 : Exigences pour les procédures de contrôle qualité (contrôle final + essais).

Les trois normes précédentes ont été unifiées et ont donné naissance à la norme ISO 9001 version 2000.

Cette norme a introduit les notions de satisfaction client, d’amélioration continue et de processus, Celle-ci abandonne l’assurance qualité et adopte l’approche système pour une meilleure vision globale.

Les membres ISO sont un réseau d’organismes nationaux de normalisation leaders dans leur pays, Il compte un membre de l’organisation par pays. Chaque membre représente l’ISO dans leur propre pays.

Les entreprises sont exclues en tant que membre de l’ISO, Il existe trois catégories de membres qui ont différents niveaux d’accès et d’influence dans le système ISO.

1er catégorie : Les membres à part entière influencent les stratégies ISO et les travaux de normalisation, Ils sont habilités et ont le plein droit de vote sur toutes les réunions techniques et politiques de l’ISO, Ils vendent les normes ISO internationales et peuvent les adopter comme normes nationales.

2eme catégorie : Les membres correspondants observent la mise au point des stratégies ISO et des normes, Ils ont le droit d’assister en qualité d’observateurs aux réunions techniques et politiques de l’ISO, Les membres correspondants peuvent tout comme les parts entières vendre les normes et les adopter en tant que normes nationales.

3eme catégorie : Les membres abonnés sont tenus informés des études de l’ISO mais ne peuvent pas y participer, Contrairement aux deux premières catégories, ils ne peuvent pas vendre les normes ni les adopter en tant que normes nationales.

En Tunisie, l’Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle INNORPI, crée en 1982, veille à entreprendre toutes actions concernant la normalisation, la qualité des produits et services et la protection de la propriété industrielle.

Elle représente la Tunisie auprès de l’Organisation internationale de normalisation, ISO.

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Les bonnes pratiques de fabrications

Les Bonnes Pratiques de Fabrication

C'est une norme parmi tant d’autre, qui fixe les contraintes qualitatives pour les entreprises pharmaceutiques, cette norme est considérée comme étant l’outil primordial  afin de garantir la fiabilité des mesures établies lors des différentes recherches effectuées, elle reste en vigueur pour tous les différents procédés de fabrication.

Les BPF se basent sur les outils qualités qui sont indispensable tout au long du cycle de fabrication, elles sont constituées de 9 chapitres :

-          Gestion de la qualité :

La gestion de la qualité est la fonction de gestion qui détermine et met en œuvre les intentions générales de l’entreprise en matière de qualité et qui englobe l’assurance de la qualité, les BPF, le contrôle de la qualité et aussi la revue qualité des produits qui ont une importance fondamentale dans la production d’un médicament afin de garantir un médicament conforme.

-          Personnel :

Le personnel est l’ensemble des individus qui assurent l’activité de l’entreprise et qui doivent respecter les normes d’hygiène et de production en suivant des formations régulières.

-          Locaux et matériels :

Dans les entreprises pharmaceutiques, les locaux et les matériels doivent être situés dans un environnement ne présentant pas de risque de contamination pour les produits et  doivent être entretenus soigneusement. On trouve différents locaux tels que :

-          Zone de production qui doit être conçue selon des spécifications bien précises

-          Zone de stockage qui doit être adaptée pour assurer de bonnes conditions de stockage,

-          Zone de contrôle de la qualité qui se présente par des laboratoires séparés des autres zones

-          Zone annexe tels que les vestiaires qui doivent être séparés pour maitriser les flux personnel et le respect de la procédure d’habillage

-          Documentation :

Pour garantir le bon suivi de l’assurance qualité on doit garder la traçabilité  de tous les contrôles et les actions dans les documents dédiés. Ces documents nécessaires doivent être bien conçus, clairs, lisibles, revus et distribués. Ils doivent aussi correspondre au dossier d’AMM. Les mises à jour et les enregistrements de ces documents doivent être  effectués en temps réel.

-          Production :

Ce chapitre englobe tout ce qui est en relation directe avec la production de la société : Documents, Matière première, Articles de Conditionnement, Produits Finis, Prévention des contaminations, validation.

-          Contrôle de la qualité :

Dans l’industrie pharmaceutique, le contrôle de la qualité se manifeste par un échantillonnage, un établissement de spécifications et analyses, ainsi que l’organisation, et ces contrôles se font tout au long du cycle de fabrication depuis l’entrée de la matière première jusqu’au produit fini et tout cela doit être jugé satisfaisant afin que le processus continu et que le produit fini soit libérer pour la vente.

-          Fabrication et analyse en sous-traitance :

La sous-traitance est le fait qu’une entreprise demande à une autre entreprise de réaliser une partie de sa production ou des composants nécessaires à sa production. Toute opération de sous-traitance doit être convenablement précisée, convenue et contrôlée afin d'éviter tout malentendu susceptible de conduire à une non- conformité. Un contrat écrit doit être établi en vue de fixer les obligations de chaque partie, notamment le respect du cahier des charges et des lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication par le sous-traitant.

-          Réclamation et rappel des médicaments :

Tout fabricant doit mettre en œuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations, et des procédures écrites doivent être établies Auto-inspection :

Ce chapitre comprend les contrôles effectués par l’assurance qualité afin de respecter les bonnes pratiques de fabrication tel que les audits internes , les audits flash qui contrôlent tous les processus et qui aboutissent à des comptes rendus détaillant tout ce qui a été observé en proposant des mesures correctives pour une amélioration continue de tous les systèmes

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CRM & SRM

Définition d’un CRM :

La gestion de la relation client est une stratégie par laquelle l'entreprise vise à comprendre, à anticiper et à gérer les besoins de ses clients actuels et potentiels.

Le CRM (Customer Relationship Management) est en Français la Gestion de la Relation Client. Le CRM est une stratégie et un processus organisationnel qui visent à accroître le chiffre d’affaires et la rentabilité de l’entreprise en développant une relation durable et cohérente avec des clients identifiés par leur potentiel d’activité et de rentabilité.

Son but est

Ø  D’identifier les clients afin d’en obtenir un maximum d’information

Ø  De différencier chaque client car ils n’attendent pas tous les services

Ø  De communiquer avec eux afin d’obtenir un maximum d’interactivité

Ø  De personnaliser chaque réponse aux demandes clients.

Comparaison entre marketing traditionnel et marketing relationnel
	MARKETING TRADITIONNEL	MARKETING RELATIONNEL (CRM)
Perspective temporelle	Court terme (approche « one shot »)	Long terme (et, même, à vie) (approche continue)
Approche marketing dominante	Marketing mix	Marketing interactif (soutenu par le marketing mix)
Composante stratégique principale de l’entreprise	Dimension objective (approche produit)	Dimension relationnelle (proposition de solutions)
Mesure de la satisfaction du client	Contrôle de la part de marché (approche indirecte)	Contrôle de la part de portefeuille (approche directe)
Système d’information sur les clients	Enquêtes de satisfaction (mesures épisodiques)	Systèmes de feedback en temps réel (mesures instantanées)
Interdépendance entre les fonctions de l’entreprise	Cloisonnement entre fonctions et interfaces limitées (organisation verticale et hiérarchique)	Approche transversale et importance des interfaces (organisation horizontale et collaborative)

« Le marketing relationnel est une forme de marketing qui vise à établir, à maintenir et à valoriser des relations commerciales entre une entreprise et ses clients. Les gestionnaires marketing se préoccupent de la qualité, de la longévité, de la profondeur et de la valeur de la relation entre une entreprise et ses clients pris un à un. Cette forme de marketing est issue de la gestion de relation clientèle (GRC), communément appelée par son acronyme anglais CRM. Ici, on entend par CRM non pas les logiciels de gestion de la relation, mais bien les principes directeurs sur le plan marketing. »

Avantage et inconvénient du CRM :

      Ø  AVANTAGE DU CRM

Le CRM présente plusieurs avantages :

      Faciliter l’accès à l’information sur les besoins des clients.

      Maîtriser la relation avec les clients.

      Satisfaire et fidéliser les clients actuels.

      Attirer de nouveaux clients.

      Augmenter les ventes.

      Améliorer l’image de marque de l’entreprise.

      Ø  INCONVÉNIENTS DU CRM

Cependant, malgré les avantages considérables du CRM, il existe quelques inconvénients :

      Tout d'abord, un mauvais choix d'outils peut rendre le CRM compliqué. C'est pourquoi il faut bien réfléchir en amont au genre d'outil qui conviendra à la structure pour suivre sa relation avec ses clients et ses prospects.

      Le CRM n'est pas facile à mettre en place, il faut faire attention à bien choisir ses outils mais également à bien mettre en place le processus de CRM qui sera entrepris par l'entreprise.

Les principaux modules du CRM :

La liste suivante n'est pas exhaustive mais représente les modules principaux disponibles en standard :

Catalogue de produits et services, Annuaire de clients, prospects, fournisseurs, E-Mailing, Emission et Réception d'emails, Envoi de SMS, Courriers, lettres type et publipostage

Annuaire des contacts physiques, Gestion des Interventions

Gestion des propositions commerciales (devis), Gestion des commandes, Gestion de stock, Gestion de projets, Prélèvements, Gestion des expéditions

Gestion des factures, Gestion des comptes bancaires/Caisses, Suivi des paiements

Gestion des sociétés, Gestion des contacts,  Historique des actions

Archivage et galerie photo

Géolocalisation : calcul d'itinéraires et préparation de tournées Géolocalisation

Gestion des opportunités ou affaires et des forces de ventes

LES OUTILS CRM :

Quelque Définition :

      Sous-traitance : il s’agit de confier à une autre entreprise une activité qu’on serait susceptible de réaliser soi-meme en maintenant un lien de subordination (sous-traitant=executant)

      Outsourcing (externalisation) : il s’agit d’un transfert total d’activité initialement integrées vers des prestataires extérieurs (transfert de responsabilité et de propriété)

 Outsourcing et sous-traitance ne sont pas synonymes

Définition d’un SRM :

Le terme « Supplier Relationship Management » (noté SRM), traduisez « gestion de la relation fournisseur » désigne l'utilisation de technologies par une entreprise afin d'améliorer le mécanisme d'approvisionnement auprès de ses fournisseurs.

SRM désigne l’ensemble des pratiques ayant pour but de développer une relation clients ou prospects par les biais des réseaux sociaux.

L'objectif du SRM est de permettre à une entreprise d'améliorer la communication avec ses différents fournisseurs, de partager une méthodologie, des termes métiers et des informations avec eux et d'avoir une meilleure connaissance de chacun d'entre-eux afin d'optimiser le processus d'approvisionnement. A l'inverse, il s'agit également de faire en sorte que les fournisseurs connaissent mieux le cœur de métier de l'entreprise et ses différents produits afin d'obtenir un approvisionnement adapté.

La problématique essentielle du choix des fournisseurs est le nombre des fournisseurs qui composent le panel des fournisseurs référencé (Homologués) et qui l’on désigne par «BiddingList». Le choix d’un fournisseur par l’entreprise est influencé par:

•       Produit et marché;
•             Plan Stratégique de l’entreprise;
•             Secteur d’activité…

Etape 1: définir le besoin

Etape 2 : identifier les fournisseurs potentiels

Etape 3 : présélectionner une liste de fournisseurs

Etape 4 : définir des critères de sélection pertinents

À partir de ces critères et de leur pondération que le ou les fournisseurs seront sélectionnés.

Etape 5 : sélectionner le fournisseur (outils d’aide à la décision)

Etape 6 : préparer les contrats (négociation: en ligne (enchères inversées), ou physique

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Tableau de bord des fournisseurs

Tableau de bord

      Définition :

Le tableau de bord est un outil d’aide à la décision nécessaire au déclenchement d’action à court et à moyen terme. Il doit être rapide à établir, car le suivi d’une activité doit être instantané. Il n’est utile que s’il permet une réaction immédiate, son rôle étant « d’informer pour agir ».

Le tableau de bord est un ensemble d’indicateurs peu nombreux conçus pour permettre aux gestionnaires de prendre connaissance de l’état et de l’évolution des systèmes qu’ils pilotent et d’identifier les tendances qui les influenceront sur un horizon cohérent avec la nature de leurs fonctions.

Un tableau de bord doit non seulement fournir des indicateurs de la situation à temps, selon la périodicité choisi, mais aussi un historique de la situation pour voir si les actions sont suivies d’effet ou, au contraire si la situation empire.

Les types du tableau de bord :

Destiné à la communication des données :

Servant à rendre des comptes sur les résultats obtenus et à dialoguer entre niveaux hiérarchiques (et souvent aussi entre fonctions). Il contient l’ensemble des indicateurs stratégiques ainsi que les indicateurs opérationnels les plus pertinents pour apprécier de l’adéquation de l’action à l’objectif stratégique. C’est une vision verticale des résultats.

Destiné au pilotage du service :

C’est un outil de pilotage qui permet de faire une synthèse des informations propres à un responsable et aussi, il sert à entrainer le responsable pour évaluer ses performances, de faire une autocritique de son travail et son service, enfin il aide à prendre des décisions d’amélioration en cas de dysfonctionnement.

Rôle :

Le tableau de bord possède plusieurs rôles qui lui sont attribué à la fois, c’est un instrument de contrôle et de comparaison, outil de dialogue et de communication et outil qui aide à la prise de décision.

Instrument de contrôle et de comparaison :

Le tableau de bord est un outil qui permet de contrôler en permanence les réalisations par rapport aux objectifs fixés.

 Il nous permet aussi de faire la comparaison entre notre entreprise et les entreprises concurrentes, afin de pouvoir nous positionner par rapport au marché.

Aussi le rôle essentielle se base sur le suivie permanent des états de l’entreprise, et nous donne une idée claire sur ce qui se passe réellement.

Outil de dialogue et communication :

Mis a par son rôle de contrôle et de comparaison, le tableau de bord a un rôle de coordination essentiel, dans la mesure où il permet aux différents niveaux hiérarchiques de suivre le fonctionnement des entités dont ils ont la supervision.

Outil d’aide à la décision :

Dès sa parution, le tableau de bord fournit des informations sur l’état de fonctionnement de l’entreprise et sur ces points clés de gestion.

De ce fait, grâce aux informations qu’il fournit, et après leurs comparaisons aux objectifs fixés, il nous permet de prendre des décisions de correction et d’amélioration au niveau des dysfonctionnements.

Caractéristique du Tableau de Bord :

Un tableau de bord a sûrement ses propres caractéristiques dont nous allons citer quelques une :

·         Simple :

Un tableau de bord doit être simple en ayant un nombre limités d’indicateurs, il doit aussi être lisible et claire et surtout facile à comprendre et à déchiffrer.

·         Pertinent :

Un tableau de bord doit être judicieux, juste et rationnel. Il doit avoir des informations qui seront approprié à sa mission globale.

·         Synoptique :

Tel que son rôle l’indique, un tableau de bord doit être synoptique, c'est-à-dire, il doit offrir une vue générale qui permet de voir toute un ensemble d’un seul coup d’œil.

           ·         Personnalisé :

Un tableau de bord doit en fait s’orienter vers un seul axe, il doit se diriger vers un seul service pour pouvoir être le plus pertinent possible. C’est pour cela un tableau de bord diffère d’un service à un autre ou d’une entreprise à une autre.

·         Rapide :

La rapidité est l’une des principales caractéristiques de tableau de bord mais on parle ici de la rapidité des délais c’est à dire l’obtention des donné dans des délais courte.

Les instruments du Tableau de Bord :

Comme chaque outils de détermination de performance, le tableau de bord a des instruments qui lui sont destinés tel que :

·         Les écarts :

Ils correspondent aux points clés de l’activité étudiée, ainsi leurs signification dans le tableau de bord est de connaître les différences entre les données saisies et l’objectif fixé pour bien évaluer les résultats des indicateurs à calculés.

·         Les ratios :

Ce sont des rapports entre grandeurs significatifs. Ces rapports sont intéressants dans la mesure où ils permettent d’effectuer des comparaisons dans le temps et de présenter la réalité en chiffre simple.

Nous rappelons toutefois le règle de bonne utilisation : un ratio n’a pas de valeur en soi il n’a de valeur que par rapport à une norme interne ou externe (une norme du secteur d’activité).

·         Les graphiques :

Ils peuvent présenter que les données présidents ou être des graphiques indépendantes, leur intérêt est de visualiser rapidement et directement les évolutions et de mieux appréhender les changements de rythme ou de tendance.

           ·         Les Clignotants :

Ce sont des seuils limites destinés à attirer l’attention des responsables sur une anomalie, une dégradation ou écart par rapport à l’objectif, Tant qu’ils ne se déclenchent pas, le fonctionnement est supposé correct et la performance est bonne.

Les clignotants permettent de concentrer l’action sur l’urgence et l’essentiel ils autorisent une gestion par exception.

Avantages et Inconvénients du tableau de bord :

             Avantages :

Chaque outil d’analyse de la performance peut présenter des avantages et des inconvénients, Parmi les avantages les plus importants :

·         Permettre une synthèse rapide des états en cours.

·         Agrandir la vision de l’entreprise

·         Remonter les alertes afin de prévenir les dysfonctionnements.

·         Augmenter la compétitivité

Les inconvénients :

Pour les inconvénients de l’application d’un tableau de bord :

·         Nécessite un pilote.

·         Doit véhiculer seulement les informations pertinentes.

·         Doit comporter un Nombre très limités des indicateurs.

·         Nécessite une vérification de la performance des éléments ou évènements à mesurer.

      Évaluation et suivi des fournisseurs :

1.1 

2.1 

3.1 

Tracer le portrait actuel

• Nombre de fournisseurs.
• Catégories de fournisseurs (manufacturier, distributeur, entreprise de service, etc.).
• Volume et montant des achats annuels de biens et de services.
• Risque global (criticité) associé aux achats (fluctuation des coûts, disponibilité, impact sur la sécurité, etc.).
  
  

Définir une stratégie d'entreprise

Les performances quotidiennes

• Choisir des indicateurs de performance qui cadrent avec les objectifs (critères de qualité, suivi des délais, etc.).
• Pour chacun des indicateurs, déterminer les limites acceptables en fonction des catégories de fournisseurs.
• Définir un format standard pour les rapports.
• Élaborer un tableau de bord.

Les demandes d'actions correctives

• Définir un formulaire standard.
• Fixer un délai de réponse standard à respecter par le fournisseur.
• Définir un format standard pour le rapport de suivi des actions correctives.

L'évaluation périodique des fournisseurs d'un point de vue d'affaires et technique

• Définir une fréquence d'évaluation en fonction des catégories de fournisseurs.
• Choisir les thèmes généraux qui permettront d'élaborer des points d'évaluation stratégique (assurance qualité, planification de la production, gestion des stocks, ressources humaines, service après-vente, etc.).
• Construire les questionnaires standards à l'aide d'une équipe multidisciplinaire.
• Définir un format standard de rapport d'évaluation.

Créer un dossier pour chaque fournisseur

Le dossier doit contenir toutes les informations qui permettront de constituer l'historique d'affaires du fournisseur (suivi du fournisseur et des actions correctives). La figure ci-dessous présente une série d'informations pouvant se retrouver dans le dossier fournisseur.

Assigner un responsable

Il est conseillé de n'avoir qu'un seul responsable par fournisseur. On crée ainsi un lien plus étroit entre le donneur d'ordre et le fournisseur et on gère plus efficacement les échéanciers d'évaluation.

Suivre les activités

Suivi des performances quotidiennes des fournisseurs

• Colliger les données sur les indicateurs de performance en temps réel.
• Vérifier la conformité des résultats avec les limites acceptables des indicateurs.
• Mettre à jour les tableaux de bord.

Suivi des non-conformités

• Émettre une demande d'action corrective aux fournisseurs qui ne respectent pas les limites acceptables des indicateurs de performance.
• Faire le suivi des actions correctives.

Réaliser les évaluations périodiques

Préparation en vue de la visite chez le fournisseur

• Planifier un échéancier d'évaluation des fournisseurs en fonction de la fréquence d'évaluation définie dans la stratégie d'entreprise.
• Compiler les informations permettant d'identifier, sur une période de temps donnée, les fournisseurs performants et non performants.
• Revoir le dossier d'affaires du fournisseur, l'historique de ses performances quotidiennes, l'historique de sa capacité à répondre dans les délais aux demandes d'actions correctives, la liste des commandes en cours, etc.
• Préciser les objectifs de l'évaluation et décider des thèmes à évaluer.
• Réviser les questionnaires avec une équipe multidisciplinaire.
• Envoyer au fournisseur l'ordre du jour, les objectifs et les points qui seront évalués.

Évaluation chez le fournisseur

• Réaliser l'évaluation à l'aide du questionnaire en notant toutes les observations pertinentes. Cette évaluation doit être faite par au moins deux personnes.
• Enregistrer les données recueillies.

Analyse des données

• Réunir l'équipe multidisciplinaire pour analyser les réponses aux questionnaires.
• Établir un consensus afin de rédiger le rapport standard d'évaluation.

Rapport d'évaluation

• Transmettre le rapport standard d'évaluation au fournisseur en identifiant les forces et les faiblesses observées.
• S'il y a lieu, faire des demandes d'actions préventives ou correctives.

Suivi

• Effectuer, s'il y a lieu, le suivi des demandes d'actions préventives ou correctives.
• Promouvoir l'amélioration continue auprès des fournisseurs.

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